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仿制药将迎清理 引发行业关注 2023-10-11 10:40:56  来源:中国财经时报网


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广州日报讯 (全媒体记者 涂端玉)近期,国家药品监督管理局药品审评中心发布的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》引发行业关注,其表示:自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他生产企业相同品种的一致性评价申请。

实际上,早在2018年,国家药监局在《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》中就已明确这一规则。在业界观点看来,此次发布的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》是从审评流程上进行了敲定,并在文件中将之前的“不予再注册”改为“不再受理申请”。

对此,有行业观察人士认为:此次意见稿主要针对有批文但未过评或没有实际生产的仿制药,目的就是清退大量陈旧批文。在现行制度下,未过评仿制药一般会被撤网。

据了解,此次意见稿保持了之前审批上的灵活度:针对临床必需、市场短缺品种,可向所在地省级药监部门申请延期评价;境外生产药品可向国家药监部门提出延期申请;此外,其还要求企业承诺:补充申请一致性评价的药品,其在国内外上市的该产品均采用同一生产线,且原辅材料的来源与质控、处方工艺、质量控制要求等都要保持一致。

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